国市监议〔2023〕17号
杜振新等七位代表：
你们共同提出的《关于将特医食品统一收费编码和加强特医食品监管 推进特医食品临床应用的建议》收悉，现答复如下：
你们在建议中提到应当加强特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）监管，是对我们工作重要性的高度认可，对保障我国特医食品安全具有积极意义。
市场监管部门坚决贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，在特医食品安全监管工作中严格注册、强化监管、优化服务，扎实推进各项工作，坚决守住特医食品安全底线。同时，我们还对建议中提到的固体饮料、保健食品等实施严格监督管理，持续加大对食品安全违法行为的打击力度。
一、严格特医食品产品注册
自2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及配套文件发布实施以来，我们严格特医食品注册审查，保障特医食品安全。对产品科学依据不充足或申请材料不支持其产品安全性、科学性，未通过现场核查等情形，一律不予注册。截至2023年5月5日，共批准48家企业注册115个特医食品，其中境内35家企业85个产品、境外13家企业30个产品；包括无乳糖配方11个、乳蛋白部分水解配方6个、乳蛋白深度水解配方3个、氨基酸配方2个、早产/低出生体重婴儿配方13个、母乳营养补充剂4个、氨基酸代谢障碍配方3个、全营养配方32个、电解质配方18个、蛋白质组件8个、碳水化合物组件11个、脂肪组件1个、流质配方2个、肿瘤特定全营养配方1个。2019年，发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》等3类疾病特医食品临床试验技术指导原则，规范特医食品临床试验工作，指导申请人科学有效地开展特医食品临床试验，满足糖尿病、肾病、肿瘤患者营养需求。
二、严格特医食品生产经营监管
我们建立以日常监督检查为基础、体系检查和飞行检查为补充的监督检查机制，印发《特殊食品生产经营监督检查相关操作指南》。近年来，我们指导各地市场监管部门对国内特医食品生产企业实施“全覆盖”体系检查，对发现的问题全部整改验收到位。紧密结合食品安全“守底线、查隐患、保安全”专项行动，指导各地市场监管部门严格特医食品生产经营环节日常监督检查，执行特定全营养配方食品只能通过医疗机构、药店零售企业向消费者销售的规定，切实落实专区专柜销售、核对标签和说明书与注册标准的一致性、禁止虚假夸大宣传等要求。针对网络销售等重点领域和消费者投诉举报问题，大力开展排查整治，对头部网络交易平台企业进行合规提醒，进一步保障特医食品生产经营环节食品安全。
三、加大特医食品科普宣传力度
2022年，发布《特殊医学用途配方食品标识指南》，严格特医食品标识标注，启用专属标志“小蓝花”，提升全社会对特医食品的认知度、辨识度。结合2023年3·15国际消费者权益日举办“送您一朵小蓝花 特医食品健康你我他”系列科普宣传活动，进一步引导特医食品企业规范标识，指导医生、临床营养师和消费者科学合理使用特医食品，提升全社会对特医食品的认知度。
四、严格固体饮料标识管理
2021年，我们发布了《市场监管总局关于加强固体饮料质量安全监管的公告》，明确固体饮料产品名称不得与已经批准发布的特殊食品名称相同，直接提供给消费者的蛋白固体饮料、植物固体饮料、特殊用途固体饮料、风味固体饮料，以及添加可食用菌种的固体饮料最小销售单元，还应在同一展示版面标示“本产品不能代替特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、保健食品等特殊食品”作为警示信息，固体饮料标签、说明书及宣传资料不得使用生产工艺、原料名称等明示、暗示涉及疾病预防、治疗功能、保健功能以及满足特定疾病人群的特殊需要等。
五、深入开展保健食品行业专项清理整治行动
自2020年以来，我们联合中共中央宣传部、公安部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、广电总局等部门实施保健食品行业专项清理整治行动，各地市场监管部门共检查生产经营主体300.8万余家次，出动执法人员427万余人次，举办保健食品科普宣传7.2万余场次，参加人员1321万余人次，发放各类宣传材料1448万余份，有效净化了保健食品市场秩序。
六、持续打击食品安全违法行为
2022年，全国各级市场监管部门共查办食品安全违法案件51.86万件，涉案货值金额10.91亿元，罚没金额29.47亿元。全年共责令停产停业食品生产经营企业194家，吊销许可证2123件，移送司法机关5147件，从业资格限制人数5.26万人。其中办理涉及特医食品案件45件，案件数同比增长9.8%。
下一步，我们将继续坚持以人民为中心的发展思想，加快推进《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的修订发布和实施解读工作，严格注册管理，不断健全以日常监督检查为基础、体系检查和飞行检查为补充的监督检查机制，着力推动特医食品生产经营企业食品安全“两个责任”落实落地落细，坚决筑牢特医食品安全底线。同时，持续保持对固体饮料、保健食品等产品的监管力度，不断净化市场环境，并按照“四个一律”（一律依法从严从重实施行政处罚、涉刑案件一律移送公安机关、一律处罚到人、严重违法持证企业一律吊销许可）的要求继续做好食品安全执法稽查工作，切实维护特定人群的身体健康和生命安全。
衷心感谢你们对市场监管工作的关心和支持！
市场监管总局
2023年6月30日
